项目名称 年产25吨医药中间体项目设立安全评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 康龙化成(绍兴)药业有限公司 组织机构代码
简介

    康龙化成(绍兴)药业有限公司系康龙化成(北京)新药技术股份有限公司全资子公司,康龙化成(北京)新药技术股份有限公司成立于2003年,为全球制药公司和生物制药研发机构提供综合药物研发服务。公司位于北京经济技术开发区及北京市中关村高科技园区,员工总数已经超过6400人,其中博士、硕士比例超过51%,是中国CRMO行业北方地区规模最大的药物研发服务机构,研发领域主要集中在药物小分子有机合成、药物化学、分析化学、研发生物学、药物代谢及动力学、生物分析、制药工艺研究和开发生产、病理毒理等方面,涉及新药研发各个环节,是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRMO企业。康龙化成拥有逾132000平方米的符合国际药物研发标准的实验楼,配备有NMR、LC-MS、GC-MS、SF、Tecan自动化液体处理工作站、FlexDropPlus自动分液系统在内的各类精密仪器。现在已经发展成医药研发外包服务行业领军企业之一。公司以“提升合作伙伴药物研发效率”为宗旨,为全球制药及生物技术公司提供新药研发服务,主营业务涉及新药研发全流程,包括化学、生物、药物代谢及药代动力学、毒理学、分析研发、化学标记、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、制剂研发等。在中国、美国、欧洲等地建有分支机构,拥有国际顶尖的科研管理团队和科研水平,一直与北美、欧洲、日本的各医药公司保持长期稳固的合作关系。

     康龙化成(绍兴)药业有限公司成立于2017年1月3日,持有绍兴市上虞区市场监督管理局核发的《营业执照》,注册地址位于杭州湾上虞经济技术开发区东区,2018年企业在杭州湾上虞经济技术开发区内新征用地250亩,主要用于新型药用化合物、医药中间体(非药品)的生产,2019年康龙化成(绍兴)药业有限公司拟投资85365万元在新征用地中新建生产车间、库房、罐区等建构筑物,实施年产47吨医药中间体生产项目,项目涉及的产品为:PH-ASLK-Q(5t/a)、PH-ASLK-0(5t/a)、PH-ASLK-1(32t/a)、PH-ASLK-2(5t/a),目前该项目已通过安全设施设计审查,正在建设中。

     因市场发展需要,康龙化成(绍兴)药业有限公司拟投资18190万元,利用前期项目(年产47吨医药中间体生产项目)已包含的车间2、车间5、车间6(溶媒回收车间)、甲类库1、甲类库3、甲类库4、甲类库5、甲类库6、丙类库、罐区2、动力中心、辅助用房1、辅助用房2、污水处理站、研发楼等建构筑物实施本项目(年产25吨医药中间体项目)。本项目涉及的产品PH-BY-1(18.8t/a)、PH-ASLK-0-F(1.2t/a)、PH-G-1(5t/a)均不属于危险化学品,在产品生产过程中涉及危险化学品二氯甲烷、苯甲醚、正庚烷、乙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、丙酮、异丙醇、甲醇的溶剂提纯套用,故本项目为危险化学品生产项目,项目可行性研究报告由企业自行编制、总平面布置由中国医药集团联合工程有限公司设计(化工石化医药行业甲级;工程设计资质证书号:A142007523),项目于2020年11月11日取得了绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区管理委员会核发的《浙江省企业投资项目备案(赋码)信息表》,项目代码:2011-330604-99-02-115712,项目名称:年产25吨医药中间体项目。

                              整个厂区图                                                               在建罐区

项目组长 黄立锋
技术负责人 张长归
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 郑建梁、刘展利
报告审核人 曹媛媛
参与评价工作 安全评价师
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 黄立锋、刘展利、郑建梁
时间 2020-11-25 至 2020-11-26
主要任务 资料收集、现场检查、编制报告
评价报告提交时间 2021-03-15