项目名称 年产5000万瓶无菌粉针剂、5000万支冻干粉针剂与4亿支水针剂以及年产100亿片(粒)固体制剂的技改项目及厂房改扩建项目(一期:年产5000万瓶无菌粉针剂、5000万支冻干粉针剂技改项目)安全预评价
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 浙江海翔药业股份有限公司
简介

浙江海翔药业股份有限公司始建于1966621日,2006年在深交所上市(证劵代码:002099),是一家以生产原料药、精细化工品及中间体为主的企业,为全国医药工业企业创新能力百强企业之一。公司70%以上的产品出口海外,所生产的原料药包括人药部分和兽药部分,主要产品为抗生素类、降糖类、消炎类、驱虫类药物,心血管类、抗抑郁药和抗病毒类药品等;精细化工品包括医药中间体和其他定制化学品。

         浙江海翔药业股份有限公司主要产品已通过了COS认证和FDA认证,有11个原料药产品已获得SFDA和农业部的GMP证书,产品质量符合中国、美国、英国、日本等国家药典的标准。克林霉素系列产品产量居国内第一,年出口量约占全国出口总量70%;甲砜霉素、氟苯尼考产品产量国内第一,60%以用于出口;碳青霉烯培南类抗生素产品关键中间体4-AA、KETO、伏格列波糖、氟尼辛葡甲胺盐、瑞格列奈等产品在国内均具有技术和产量领先的优势。

                         制剂车间                                                                     危化品仓库

项目组长 黄立锋
技术负责人 张长归
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 黄立锋、郑建梁、刘展利
报告审核人 吴强
参与评价工作 安全评价师
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 黄立锋、郑建梁、刘展利
时间 2020-09-18 至 2021-02-22
主要任务 资料收集、现场检查、编制报告
评价报告提交时间 2021-02-22