项目名称 年产2000万瓶冻干注射剂技术改造项目安全预评价
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 浙江海正药业股份有限公司
简介

根据台州市、椒江区医化产业转型升级的总体要求以及海正药业“十二五”规划目标,海正药业对外沙厂区分期改造,逐步淘汰落后产品、工艺,从初级原料药生产向制剂产品生产和研发转移,利用现有土地,新建符合国家新版GMP、国际通行cGMP标准的现代化高端制剂生产设施,以满足日益扩大的国内制剂市场需求。目前,海正药业外沙厂区内制剂改造项目分期实施情况为:一期工程已建设了年产20亿片固体制剂、4300万支注射剂技改项目,对应新建制剂一车间、制剂四车间、制剂五车间;二期工程已建设了年产1.8亿片固体制剂、500万支冻干粉针注射剂技改项目,对应新建制剂三车间、制剂六车间。现海正药业拟投资12053.35万元建设年产2000万瓶冻干注射剂((谷胱甘肽注射剂)技术改造项目,该项目属于海正药业外沙厂区制剂改造项目三期工程,利用制剂一车间内二层预留区域,新安装相应的生产设备设施,并充分利用原有的供电、供水、供汽、供冷、废水处理等公用工程,仓贮利用制剂一车间原有一层库房。本项目可行性研究报告由天俱时工程科技集团有限公司完成;总平面布置图设计由浙江省天正设计工程有限公司完成。

浙江海正药业股份有限公司年产2000万瓶冻干注射剂技术改造项目为危险化学品使用技改项目,使用到少量的乙醇(在擦拭设备、外包装消毒以及人员手部消毒等过程使用乙醇)和氮气(在冻干机房、灌装室等处使用氮气),属于危险化学品。受浙江海正药业股份有限公司委托,浙江泰鸽安全科技有限公司组建了评价项目组,对其年产2000万瓶冻干注射剂技术改造项目进行安全预评价。

项目组长 刘海燕
技术负责人 张锐
过程控制负责人 蓝福本
评价报告编制人 刘海燕、黄立锋
报告审核人 吉丽坤
参与评价工作 安全评价师
注册安全工程师
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘海燕、黄立锋
时间 2020-01-08 至 2020-01-08
主要任务 资料收集、现场检查、编制报告
评价报告提交时间 2020-05-18