杭州中美华东制药有限公司成立于1992年，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业，法定代表人为吕梁，注册地址位于浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号。公司现在员工3400余人，其中技术人员2500余人，公司拥有完备的与GMP要求相符的微生物发酵工程设备，合成药物设备及胶囊剂、片剂、干混悬剂、口服液、软胶囊剂、冻干粉针剂等生产设备和厂房，并配套有先进的产品测控系统。

根据公司战略规划，普通口服固体制剂以卡双平、恩双平为产品两大核心，厂区现有生产场地除了满足其生产外，还应具备兼容在线产品相互切换及新产品试验、验证直接落地等功能，以最大程度释放资产效益。公司6号楼一楼场地目前处于闲置状态，因此本项目拟对该场地进行改造，建成综合制剂车间，以实现扩大生产及新产品落地等功能。

本项目为制剂三部卡双平扩产技术改造项目，生产工艺不涉及化学反应，均为物理混合过程，仅在设备擦拭消毒时涉及危险化学品药用乙醇的使用，故本项目为危险化学品使用项目。

为了贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，根据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令2021年第88号修正）和《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原国家安监总局令第36号，第77号令修订）等相关法律、法规的要求，受杭州中美华东制药有限公司的委托，浙江泰鸽安全科技有限公司对其制剂三部卡双平扩产技术改造项目进行安全预评价。

                              现场检查                                                                 厂区内部