项目名称 年产30亿(片、粒)固体制剂项目安全现状评价报告
机构名称 浙江泰鸽安全科技有限公司
被评价单位 乐普制药科技有限公司
简介

乐普制药科技有限公司属于浙江乐普药业股份有限公司的全资子公司,成立于2016年12月,注册地址为台州市椒江区滨海路27号,公司为有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资),注册资本壹亿元,主要负责人为王海翔。公司持有台州市椒江区市场监督管理局核发的《营业执照》,统一社会信用代码:91331002MA28HA6W85,经营范围:药品的研发、技术转让、片剂的生产、药品销售等。

乐普制药科技有限公司目前主要产品为年产30亿(片、粒)固体制剂(阿伐他汀钙片),涉及的车间主要为制剂车间一,制剂车间一为3层建筑,占地面积3425m2,建筑面积13233m2,车间一层主要作为成品、原辅料(乙醇(75%)除外)、包材放置区,设有成品库、原辅料库、内外包材库,并设有变配电室、空压机房、消控中心、整衣间、辅助间等;车间二、三层作为主要生产区,大部分生产设备布置在该两层,车间二层设有控制室、制水间等。

企业现有在职职工265人,其中技术人员70人。企业生产的产品均不属于危险化学品,在产品生产过程中使用到危险化学品乙醇(75%),在产品检测检验过程中使用到危险化学品试剂包含以下93种:甲基肼、氯化汞、三氧化二砷、氧化汞、2-氯乙醇、氨基磺酸、氨溶液[含氨>10%]、苯、苯酚、1-丙醇、2-丙醇、丙酮、次氯酸钠溶液[含有效氯>5%]、2-碘丙烷、碘甲烷、2-丁醇、2-丁酮、对氨基苯磺酸、二苯胺、1,2-二甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、1,2-二氯乙烷、1,3-二硝基苯、2,4-二硝基苯肼、N,N-二异丙基乙胺、氟化钠、高氯酸[浓度70%~72%]、高锰酸钾、铬酸钾、过硫酸钠、过氧化氢溶液[含量30%]、环己胺、环己烷、甲苯、甲醇、4-甲酚、4-甲基-2-戊酮、甲基丙烯酸甲酯[稳定的]、甲基丙烯酸异丁酯[稳定的]、甲基叔丁基醚、2-甲基四氢呋喃、甲酸、邻苯二甲酸酐[含马来酸酐大于0.05%]、硫酸、硫酸镍、硫酸氢钾、六亚甲基四胺、3-氯过氧甲酸[57%<含量≤86%,惰性固体含量≥14%]、氯化锌、氯乙烷、硼氢化钠、硼酸、氢碘酸、氢氟酸、氢氧化钾、氢氧化钠、三氟乙酸、三氯化钛溶液、三氯化铁、三氯甲烷、三氯乙烯、三乙胺、石油醚、水杨醛、四氢呋喃、五氧化二磷、硝酸、硝酸钴、硝酸钾、硝酸镁、硝酸铅、硝酸银、溴、溴己烷、溴酸钾、溴乙烷、亚硝酸钠、盐酸、盐酸苯肼、乙醚、乙酸[含量>80%]、乙酸酐、乙酸甲酯、乙酸乙烯酯[稳定的]、乙酸乙酯、异辛烷、正丁醇、正庚烷、正己烷、磷酸、正辛烷、重铬酸钾、卡尔费休试剂、氢气、氮气[压缩的]、乙炔、氧气[压缩的]、二氯一氟甲烷,其中甲基肼、氯化汞、三氧化二砷、氧化汞、2-氯乙醇为剧毒化学品。故本项目属于危险化学品使用项目,根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(国家安监总局令第57号)、《危险化学品使用量的数量标准(2013年版)》辨识,本项目未纳入安全使用许可证取证范围,故本项目危险化学品使用不需要申领危险化学品使用许可证。

根据《危险化学品安全管理条例》第二十二条:生产、储存危险化学品的企业,应当委托具备国家规定的资质条件的机构,对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价。受企业委托,我公司对年产30亿(片、粒)固体制剂进行安全现状评价。

                                      现场检查                                                            现场检查

项目组长 刘展利
技术负责人 张长归
过程控制负责人 张坤
评价报告编制人 刘展利、林杰、吴强
报告审核人 周水鹤
参与评价工作 安全评价师 刘展利、林杰、吴强
注册安全工程师 刘展利、林杰、吴强
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 刘展利、吴强
时间 2023-08-05 至 2023-08-10
主要任务 资料收集、现场勘查、技术沟通交流
评价报告提交时间 2023-11-08